医疗机构、生产企业对消毒药械应如何索证与管理

1．消毒产品及分类：消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

注：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。

2．索证要求：

注：三新产品指利用新材料、新工艺及新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。

3．卫生安全评价报告：

• 包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

• 卫生安全评价报告在全国范围内有效。

• 第一类消毒产品安全评价报告有效期为4年。报告期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价。

• 第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

4．消毒产品生产企业卫生许可证：

• 消毒产品生产企业卫生许可证编号格式：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。如：晥卫消证字（2001）第0021号。

• 消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类一次性使用医疗用品类。

• 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为4年。

1．查验各类证件是否在有效期内。

2．查验产品是否在证件所批是生产/经营许可范围内。

3．查验各类证件复印件是否加盖原证持有者印章。

4．查验各类证件的法人、厂址等信息是否一致。

5．查验各级授权书是否内容齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及授权有效时间、法人签名等。

6．销售员身份证复印件，并记录地址、电话等。