消毒产品企业如何应对飞行检查?看看这些常见违法行为与飞检要点,积极开展自查自纠

发表时间:2019-09-23 11:57


飞行检查(Unannounced Inspection),简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。

飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。

飞行检查(unannounced Inspection)最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,指的是在非比赛期间进行的不事先通知的突击性兴奋剂抽查。1991年,国际奥委会特别通过了一项议案,率先在其医学委员会下成立了赛外检查委员会。由于飞行检查特有的突然性和震慑性,已成为体育界反兴奋剂的杀手锏。

作为一种有效的监管手段,飞行检查的这种形式很快被推广到其他的认证单位。在政府重点关注和社会热点领域,加强相关检测能力和监督管理。检查的重点是涉及人身安全、食品安全、节能、环境保护等领域。

2006年,中国国家食品药品监管局发布《药品 GMP飞行检查暂行规定》,建立了飞行检查制度,即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查。

飞行检查的特点是突然性和震慑性,飞行检查有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象,主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况,发现其需要改进的问题。

飞行检查是在被检查单位不知晓的情况下进行的,启动慎重,行动快,因此可以及时掌握真实情况,做到心中有数。飞行检查好就好在可以避免某些形式主义的东西,发现被检查对象的实际情况,及时依法予以查处,避免出现严重的社会危害。


消毒产品常见违法行为


1.宣传对疾病的治疗效果,甚至冒充药品

目前,抗抑菌制剂和消毒剂屡见夸大宣传,其宣传词中出现或者暗示对疾病的治疗效果,如标注预防性病、慢性妇科病、神经性皮炎、癣症、手癣、足癣等;有的在包装上印有人体图案并标注了头癣、手癣、足癣(脚气)、疱疹等字样;有的通过注册商标暗示对相关疾病的治疗作用,如癣霸TM抗抑菌液等,一般都是通过在外包装上将商标放大,将产品真实名称缩小,突出商标内容,以达到暗示其对相关疾病的治疗作用。

2.抗抑菌制剂或者消毒剂标注人体特定部位

抗抑菌制剂或者消毒剂标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头发、头皮、鼻黏膜、肛肠等特定部位,或者标注适用于破损皮肤、黏膜、伤口等内容。比如产品标签上标注抗抑菌制剂批准文号的某牌“滴眼露”,其产品名称、标签、说明书均标注有“眼”等特定部位。

3.违法添加抗生素、抗真菌药物、激素等物料

据中国疾病预防控制中心全国抗抑菌制剂中违禁成分抽检结果显示,2012年抽检的67件样品中,有35件样品中含有违禁成分(检验项目为:甲硝锉、地塞米松等16中抗生素及糖皮质激素),不合格率高达52.2%;2014年抽检的32件样品中,共有13件样品中含有违禁成分,不合格率高达40.6%。上述数据显示,我国的抗抑菌制剂产品违法添加禁用成分的现象较为严重。

4.不符合国家卫生标准和卫生规范

除了检验不符合国家卫生标准和卫生规范外,《消毒产品卫生安全评价规定》第十七条规定的7种情形也不属于不符合国家为啥呢个标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形,即:“(一)第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的;(二)第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的;(三)出具虚假卫生安全评价报告的;(四)卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合上市销售、实用的;(五)消毒产品有效期过期的;(六)有本规定十二条规定情形之一,未重新进行检验的;(七)产品上市后如有改变(配方或结构、生产工艺)或有本规定第十二条规定情形之一,未对卫生安全评价报告内容进行更新的。”

5.违反《消毒产品标签说明书管理规范》其他内容

如抗抑菌制剂和消毒机标注无毒、抗炎、消炎等内容,卫生巾(纸)、卫生湿巾、湿巾等标注消毒、灭菌、除菌、药物、保健等内容。

6.近年来出现意图规避法律制裁的新情况

(1)部分消毒产品生产企业规避法律责任,其生产的产品的标签说明书并不违规,但是提供给销售单位的宣传手册、宣传画册出现宣传疾病治疗效果的内容,多出现在某些专卖店、连锁店、药店等,销售单位在经营场所张贴相关宣传画册、向消费者提供宣传资料或者口头宣传相关治疗效果。

(2)大量消毒产品通过网络销售,产品本身的标签说明书可能符合规定,但是网站、网店的页面大量宣传或者暗示对疾病的治疗效果。

如何应对飞行检查


监管部门的“飞检”就像空降兵,总是能给问题消毒产品当头一击。

在此,整理八大飞检要点,消毒产品企业可以在平时查漏补缺,及时调整,轻松应对。


一、主体资质

1、   是否持有有效《消毒产品生产企业卫生许可证》;

2、   企业生产项目是否在许可范围内;

3、   企业实际生产消毒产品的场所是否与许可内容一致;

4、   是否擅自更改已许可的生产车间功能布局。


二、产品准入

5、   生产消毒产品的是否取得《卫生安全评价报告》;

6、   生产并销售出库的消毒产品品的是否按要求进行了备案;

7、   是否按已经注册或备案的产品配方及生产工艺组织生产;

8、   产品配方及生产工艺是否符合产品质量安全要求。


三、原料控制

9、企业是否建立了原料管理制度;

10、是否建立所使用原料的档案;

11、所使用原料是否具有检验报告或质量保证证明材料;

12、是否使用禁用原料或未经批准新原料;

13、企业原料管理制度的实施是否有效保证原料使用安全;

14、原料储存条件是否符合要求。


四、生产过程

15、是否制定了相应的生产工艺规程,并按规程进行生产和记录;

16、生产操作是否在规定的功能区内进行,是否合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品,并采取有效措施,防止操作或传递过程中的污染和混淆;

17、生产记录是否归档保存,内容是否包括产品配方称量、配制、灌装、包装等岗位操作记录及工艺规程中关键控制点监控记录。直接接触消毒产品生产的人员的健康要求是否符合;

18、生产车间是否存放与生产无关的物品;

19、不合格产品及废弃应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。


五、产品检验

20、企业是否对每批产品进行出厂检验并记录;

21、质量合格产品是否附有合格标记;

22、企业专职检验人员是否具备相应资质,检验设备仪器数量及状态是否能满足检验需要;

23、企业是否设有与消毒产品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜,并按规定留样;

24、检验管理制度实施是否有效保证产品质量安全。


六、标签标识

25、企业产品是否正确标注企业名称、地址、生产企业卫生许可证编号、行政许可批件号、生产日期和有效使用期限、使用方法及注意事项等信息;

26、 产品标签标识内容是否与已备案或已批准的内容一致;

27、消毒产品标签或说明书上是否有宣传疗效或使用医疗术语。


七、产品质量追踪责任

28、是否建立投诉与召回管理制度和不良反应监测报告制度;

29、召回制度是否有效追踪产品质量,及时召回和处理质量缺陷产品。


八、产品仓储与营销

30、仓储管理制度和仓储条件应有效保证产品质量;

31、是否建立产品销售台账;

32、是否建立产品销售记录制度,是否详细记录消毒产品的产品流向,记录保存期限是否涵盖产品保质期。


总结

消毒产品生产企业需要做到原料合法、产品合法、标签合法、过程规范、检验合格,宣称功能合法


(本内容整理自网络)


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