试验记录常见问题汇总

发表时间:2019-12-24 17:44

1、实验室记录分为哪两大类?

质量记录、技术记录。您知道哪些是技术记录,哪些是质量记录吗?


2、记录可以是哪些格式?

记录可以是文字、表格、图片、视频、音频等格式。可以保存纸质记录,也可以保存电子记录。


3、您实验室的记录由谁保管?该岗位人员是否需要授权?

根据实验室内部规定,无强制规定。

未强制规定授权,实验室可自行决定是否授权。


4、记录保管员应接受哪些培训?

1.实验室体系文件培训(重点强调保密性、记录保存和借阅相关内容);

2.岗位职责和权利;

3.安全相关内容,包括灭火器的选择和实际操作;

4.相关记录的填写。


5、是否需要设置专门的资料室存放记录?

没有文件规定必须要有资料室。可设置专门的资料室,也可共用。但是都要满足存放条件。建议实验室设置专门的房间存放文件和记录。


6、记录的存放环境有哪些要求?

存放环境应防火、防水、防盗、防鼠、防震、防日晒、防虫蛀、防霉、防磁;

1.防火:应远离火源,配备干粉和或二氧化碳灭火器;

2.防水:资料存放柜附近不应有水,楼上不应该是容易漏水的房间;

3.防盗:资料柜应有锁,钥匙专人保管;

4.防鼠:文件柜应能承受鼠类啃咬,必要时放置灭鼠装置;

5. ... ...


7、记录更改有哪些注意事项?

1.禁止涂改,修改后能可识别修改前的内容;

2.应可识别修改的人员,注明修改日期;

3.必要时注明修改的原因;

4.仅记录人和授权人员可更改记录,未经授权不可改别人的记录;

5.电子记录的修改应满足以上要求;

6.若记录不具备划改的条件,可换一张记录表写明,保留原来的记录;

7.报告若有错误,不可划改,应重新编辑、打印(报告没发出去,审核时发现错误,就从新打印,旧报告无需保存。如果是已经发出去的报告,需要更改,那就得保存原报告,注明新报告是对原报告的替代,原报告作废)。


8、电子记录有哪些注意事项?

1.加密,加权限;

2.定期备份,备份的记录应存放在不同位置/服务器;

3.定期检查;

4.尽量使用图片或PDF,避免使用word、excel、txt等易修改的格式;

5.电子记录的修改应满足记录修改相关所有的要求。


9、如何确保记录在满足保密性的前提下易于获得?您实验室是怎么做的?

纸质记录:专人保管,批准查阅;

电子记录:设置权限,实时更新权限。


10、如何确定记录的保存期?

综合考虑委托合同要求、监管机构要求、法律法规的要求等,设置满足所有要求的保存期限。若在保存期内,法律法规等对保存期做出了新的、更久的要求,实验室应及时修订体系文件,对人员进行宣贯。

最低的要求是6年,部分领域要求的更久。如建筑工程领域,要求建筑不拆,某些记录不能销毁;药品领域的一些记录,药物不下市,某些记录就需保留。


11、记录保存期到了规定时间如何处置记录?

可销毁到期记录。

销毁方式应满足保密性要求。

销毁前进行申请,批准后方可销毁,保存相关销毁记录。



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